유한양행 000100 - 렉라자, FDA승인, TPD

 

 

 

 

1. 렉라자의 FDA 승인

• 렉라자는 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
• 리브레반트(Rybrevant)와의 병용요법을 통해 타그리소(Osimertinib) 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 7.1개월 개선하였으며, 위험도를 30% 감소시켰습니다.
• 부작용 면에서는 타그리소 단독 요법보다 중증 부작용 비율이 높아졌으며, 특히 정맥혈전색전증(VTE) 문제가 발생하여 예방적 항응고제 투여가 권장됩니다.

2. 리브레반트 SC 제형 우선 심사

• 리브레반트의 피하주사(SC) 제형이 FDA 우선 심사 대상으로 지정되었습니다.
• 이 제형은 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 전체생존기간(OS) 위험도를 38% 감소시키며, 주입 시간을 단축시키고 부작용 발생률을 낮추는 장점이 있습니다.

3. 시장 침투율 분석

• 렉라자의 시장 침투율을 분석하기 위해 경쟁 약물인 타그리소의 시장 침투율을 비교하였습니다.
• 타그리소는 2018년 1차 치료제로 등재된 이후 급격히 시장 점유율을 확장하였으며, 현재 약 90%의 처방 비중을 차지하고 있습니다.
• 렉라자 병용요법은 긍정적 효능에도 불구하고 부작용 발생률이 높아, 타그리소의 시장 점유율을 재현하기는 어려울 것으로 전망됩니다.
• 하지만 리브레반트 SC 제형의 승인 여부와 추가적인 임상 데이터 확보에 따라 시장 점유율을 확대할 가능성은 남아있습니다.

4. 약가 및 보험 급여

• 타그리소와 렉라자의 약가는 비슷할 것으로 예상되며, 렉라자의 미국 약가는 아직 정해지지 않았습니다.
• 리브레반트 유지 요법 기준으로 병용요법의 28일 투여 약가는 타그리소 단독요법 대비 2배 이상 높게 형성될 것으로 보입니다.
• 빠른 Medicare coverage 확대가 시장 점유율 확대에 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다.

5. 향후 지켜봐야 할 포인트

• 최종 OS 데이터 도출, 리브레반트 SC 제형 승인, 그리고 보험 급여를 통한 시장 확장이 렉라자의 성공에 중요한 변수로 작용할 것입니다.