셀트리온 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 주요 정보

개발 현황

• CT-P41은 암젠(Amgen)의 대표적인 골다공증 치료제 **프롤리아(Prolia)**와 **엑스지바(Xgeva)**의 바이오시밀러입니다.
• 주성분은 **데노수맙(Denosumab)**이며, 데노수맙은 골 재흡수를 억제하여 뼈의 강도를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
• 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 시험을 완료하며, 유효성과 안전성을 입증하였습니다.
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임상 시험 결과

• 글로벌 임상 3상은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증을 앓고 있는 여성 479명을 대상으로 78주 동안 진행되었습니다.
• 임상의 1차 유효성 평가지표는 요추 골밀도 변화량으로, CT-P41과 오리지널 의약품 간의 동등성이 입증되었습니다.
• **골대사 지표 's-CTX'**에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 효과 차이가 없음을 확인했습니다. 이 지표는 골 대사의 속도를 나타내며, 치료 효능 평가에 중요한 변수입니다.
• 약동학(약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설) 결과도 오리지널 의약품과 유사하였고, 안전성 및 면역원성 평가에서도 긍정적인 결과를 얻었습니다.
• 임상 데이터는 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 환자들에서도 안전성과 유효성이 유지됨을 보여줍니다.

허가 현황

• 셀트리온은 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처에 CT-P41의 품목허가를 신청했습니다. 특히 유럽에서는 **프롤리아(Prolia)**와 **엑스지바(Xgeva)**의 전체 적응증에 대해 허가를 신청한 상태입니다.
• 프롤리아는 주로 골다공증 치료에, 엑스지바는 암 환자의 뼈 관련 합병증을 예방하는 데 사용됩니다.

시장 전망

• **프롤리아(Prolia)**와 **엑스지바(Xgeva)**는 2023년 기준으로 글로벌 매출이 약 61억 6,000만 달러(약 8조 80억 원)에 이르렀습니다. 이 중 프롤리아가 43억 6,000만 달러, 엑스지바가 18억 달러의 매출을 기록하였습니다.
• CT-P41의 상업화 시점으로 예상되는 2025년은 프롤리아와 엑스지바의 특허가 각각 미국에서 2025년 2월, 유럽에서 2025년 11월에 만료될 예정입니다.
• 셀트리온은 CT-P41을 통해 골다공증 및 뼈 관련 질환 바이오시밀러 시장에서 선도적인 입지를 다지고, 포트폴리오 확장을 계획하고 있습니다.

학회 발표 및 논문 게재

• **2024년 미국골대사학회(ASBMR)**에서 CT-P41의 임상 3상 결과가 발표되었습니다. 이 연구는 학회에서 우수 포스터로 선정되었으며, 관련 연구 결과는 국제 저널 **'국제 골다공증(Osteoporosis International)'**에 게재되었습니다.
• 또한, **세계골다공증학회(WCO)**에서도 CT-P41의 78주 임상 결과가 발표되었으며, 학술적으로 높은 평가를 받았습니다.

셀트리온의 전략 및 향후 계획

• 셀트리온은 CT-P41을 포함한 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 구축하여 2030년까지 총 22개 제품을 확보하고 연매출 12조 원 달성을 목표로 하고 있습니다.
• CT-P41 외에도 셀트리온은 기존의 자가면역질환 치료제와 항암제를 넘어, 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등의 다양한 치료 분야로 포트폴리오를 확대하고 있습니다.
• 셀트리온은 글로벌 시장에서의 입지 강화를 위해 미국, 유럽, 아시아 등지에서의 제품 허가 및 상업화 전략을 공격적으로 추진 중입니다. CT-P41은 이러한 전략의 핵심 제품 중 하나로, 골다공증과 암 관련 골 질환 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

글로벌 경쟁 및 바이오시밀러 시장 내 전망

• CT-P41은 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 보입니다. **프롤리아(Prolia)**와 **엑스지바(Xgeva)**는 모두 주요 골다공증 및 암 환자 치료에 널리 사용되는 약물이므로, 바이오시밀러인 CT-P41의 성공적인 출시가 셀트리온의 글로벌 시장 확장에 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.
• 특히, 골다공증 치료제 시장은 인구 고령화와 골다공증 환자 수 증가로 인해 향후 몇 년간 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. CT-P41은 이러한 성장에 맞춰 상업화될 준비가 되어 있으며, 시장에서 중요한 위치를 차지할 것입니다.