바이오니아 064550 - 세계 최초 siRNA 탈모 화장품 생산 시설 10배

 

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[특징주] 바이오니아, 세계 최초 siRNA 탈모 화장품 생산 시설 10배 확충 소식에 상승세

[특징주] 바이오니아, '탈모 완화 화장품' 유럽 인증 CPNP 등록… 세계 진출 발판 마련에 강세 - 머니S (mt.co.kr)

[특징주] 바이오니아, '탈모 완화 화장품' 유럽 인증 CPNP 등록… 세계 진출 발판 마련에 강세 - 머

 

 

 

 

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회사 개요

 

 

합성유전자를 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등의 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화하는 것을 주요 사업으로 영위하는 바이오헬스케어 기업입니다. 유전자 연구용 제품 분야에서 쌓아온 기술력과 경쟁력을 바탕으로 2008년부터 유전자 차원에서 질병을 진단하는 분자 진단 분야에 진출하여 제품을 출시함으로써 분자 진단에 필요한 기초 소재부터 유전자 추출 및 진단에 필요한 장비와 키트에 이르기까지 자체적으로 개발 및 생산을 하고 있습니다.  

 

 

 

 

 경영활동과 관련된 중요한 사항

주식회사 바이오니아	2020.11	관평동 글로벌센터 구축을 위한 토지 및 건물 매입 / 금 360억원 (대전광역시 유성구 관평동 685외1필지 및 지상건물)
	2021.03	GMP1공장 설비 구축을 위한 건물 매입 / 금 27억원 (대전광역시 대덕구 문평동 49-9 필지 및 지상건물)
	2021.06	GMP2공장 구축을 위한 용지 매입 / 금 123억원 (공주시 검상동 산7-2번지)
주식회사 에이스 바이옴	2017.04	신규 설립 (본점 소재지: 서울특별시 강남구 영동대로 511) 주식회사 바이오니아 80.99% 지분율 (자본금 160백만원) 사업 목적 : 건강기능식품 및 원료 제조, 판매, 도소매 등
	2021.06	프로바이오틱스 제품 제조 공장을 위한 토지 매입 / 금 84억원 (대전광역시 유성구 둔곡 산업 1-1)
주식회사 써나젠 테라퓨틱스	2019.08	신규 설립 (본점 소재지: 대전광역시 대덕구 문평서로 8-11) 주식회사 바이오니아 70% 지분율 (자본금 1,500백만원) 사업 목적 : 신약연구개발 및 연구개발 서비스 등
	2021.07	해외소재 기업과 신약후보물질의 물질이전(MTA)/검증시험(FSA) 계약체결
주식회사 알엔에이팜	2021.06	신규 설립 (본점 소재지: 대전광역시 대덕연구개발특구) 주식회사 바이오니아 84.5% 지분율(자본금 1,000백만원) 사업목적 : 생명공학에 관련된 신기술, 신제품 연구개발·제조·판매 등

 

 

 

 

원재료 등의 현황

 

원재료	원재료 시약류-고체	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	671	Hongene Biotech International Co., Limited.
	원재료 시약류-고체 외	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	20,590	(주)제노포커스 외
	소계		21,261
상품	Metagenome Sequencing 외	연구용기자재 단품 및	94	주식회사 테라젠바이오
	ELISA KIT Set 외	실험용 소모품	12,651	㈜디엠케이 외
	소계		12,745
외주가공비	제품 가공외		3,353	제이엘텍 외
합   계			37,359

 

 

 

 

 

주요 제품 현황

 

구분	유형	품목	구체적 용도	주요 상표등
분자진단 등 바이오 사업분야	제품	올리고DNA/RNA  및 유전자 시약, 분자진단키트 등	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	AccuOligo, AccuPower 등
		유전자 분석 및 진단장비 등	유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 및 분자진단 장비	Exicycler, ExiPrep, ExiStation 등
	상품	생명공학연구용 장비 및 소모품	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	-
프로바이오틱스 사업분야	제품	프로바이오틱스제품	체지방 감소 유산균	BNR17 외

 

 

 

 

 

 

매출 품목에 따른 구분

 

사업부문	품목		당분기	전분기
분자진단 등 바이오 부문	올리고DNA/RNA 유전자 시약·진단키트 부문	수출	20,115	71,598
		내수	18,929	16,767
		합계	39,045	88,365
	유전자연구용 및 분자진단 검사장비 부문	수출	1,881	7,720
		내수	1,022	1,580
		합계	2,903	9,300
	기타	수출	820	2,050
		내수	3,579	1,999
		합계	4,399	4,050
프로바이오틱스 부문	기능성 유산균	수출	6,748	3,550
		내수	115,511	62,713
		합계	122,259	66,263
합계		수출	29,564	84,918
		내수	139,042	83,060
		합계	168,606	167,977

 

 

 

신약개발분야 연구개발 현황

 

연구과제명	적응증	연구기관	연구진행 상황 및 기대효과	개발 진행 단계 및 사업화 계획
SAMiRNA 플랫폼을 이용한 섬유화증 신약 후보물질 개발	IPF, CKD,  NASH	㈜바이오니아,  ㈜써나젠테라퓨틱스, 안전성평가연구소	□ 미국 브라운대 연구팀 및 KIT 흡입독성센터와 IPF (특발성 폐섬유화증) 관련 SAMiRNA 치료제 개발을 위한 범부처전주기 신약개발사업 성공적 종료('15년).  이어 후속 범부처전주기 신약개발사업으로 전임상독성평가 완료 및 임상 IND 신청 준비중 ('17년 ~ '22년). □ 동일한 타겟유전자를 바탕으로 신장섬유증, 간섬유증, 방사선-유도 섬유증 등으로의 적응증 확대를 위한 다양한 비임상 연구들을 진행 중에 있음.	- 현재 GLP 독성시험 (설치류, 비설치류 대상) 완료 및 임상1상 IND 신청 준비중 - 해외 소재 기업과 물질이전/검증시험 계약 체결('21년 7월)
나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모방지제 개발(헬스케어프로그램)	Androgenetic  alopecia	㈜바이오니아	□ 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 개발. □ 서원대학교 글로벌피부임상센터(SSRC)와 ㈜엘리드에서 인체적용시험 완료함. □ 식약처 품목허가 신청함. □ 해외인체적용시험 진행중('21-11-15~) - 안전성&유효성 검증 (독일)	1. 국내  - 식약처, 기능성 화장품 품목허가 신청 완료  - 제품 출시를 포함하여 사업화 진행 예정 2. 해외  -  해외 인체적용시험 완료('22년 하반기)  - 유럽 CPNP 등록 및 사업화 진행 예정
나노입자 RNAi 치료제 원천기술 (SAMiRNA)을 이용한 탈모방지 및 염모제 개발 (헬스케어프로그램)	Androgenetic alopecia	㈜바이오니아 ㈜써나젠테라퓨틱스	□ 탈모 증상 완화 및 염모 효과에 도움을 주는 기능성화장품 개발 □ 외주 위탁 업체에 인체첩포시험 완료	- 추후 인체적용시험 진행 예정

 

 

 

 

나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모방지제

구  분	기능성화장품 :  CosmeRNA ARI
적응증	안드로겐성 탈모증 (androgenetic alopecia, AGA)
작용기전	인체의 다양한 조직 내에 존재하는 5알파환원효소는 남성 호르몬인 테스토스테론을 안드로겐 수용체(AR)와의 결합력이 5배 이상 강력한 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환시킴. 이때 생성된 DHT는 모근세포로 들어가 AR단백질과 결합하여 세포핵으로 들어가서, 모유두세포의 사멸을 유도하는 단백질(TGF-β, BMP, DKK-1)을 과다 하게 생성시켜, 모발을 이른 시기에 퇴행기로 이행시켜 탈모가 빠르게 진행됨. CosmeRNA-ARI는 DHT와 테스토스테론이 결합하는 AR단백질 생성을 줄이기 위해 AR mRNA을 분해시켜서 안드로겐성 탈모증상을 근원적으로 완화시키는 신개념의 탈모방지 작용기전임.
제품의특성	현재 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 많은 제품들이 개발되어 판매 중에 있으나, 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음. siRNA(small interfering RNA)는 목표 mRNA(messenger RNA)를 서열 특이적으로 인식하여 분해하는 과정을 통해 타겟 유전자의 발현을 저해하는 기술임. 하지만, 체내 안정성과 전달 효율이 매우 낮은 점, 그리고 심각한 부작용(innate immune response, off-target effect) 등이 실용화 단계에서 가장 중요한 걸림돌임. CosmeRNA ARI는 헤어토닉 제품으로 바이오니아의 핵산유전자기반 원천 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용하여 안드로겐성 탈모증에 관련된 mRNA를 표적으로 하는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품임. 또한, 기존 RNAi 기반 기술이 가지고 있는 체내 안정성, 타겟으로의 전달효율, 대량생산, 및 심각한 부작용 등의 문제점들을 극복한 기술로써 안드로겐성 탈모증 완화에 도움을 줄 것으로 기대됨.
진행경과	1. 국내 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀를 대상으로 CosmeRNA ARI의 탈모 증상 완화 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음. 서원대학교 글로벌피부임상센터(SSRC)에서 저용량으로 일주일 3회 도포한 인체적용시험을 완료('21.05)하였고, 이어서 ㈜엘리드에서 고용량으로 일주일 1회 도포한 인체적용시험을 완료('21.06)하였음. 탈모 증상 완화를 판단하는 1차 유효성 평가 지표인 포토트리코그램(phototrichogram)을 이용한 정량 분석을 통해 저용량과 고용량 시험군에서 모두 유의하게 전체 모발 수가 증가하였으며, 부작용은 관찰되지 않았음. 특히, 고용량으로 일주일 1회 도포했을 때 가장 우수한 탈모 증상 완화 효과를 확인하였음. 인체적용시험 결과를 취합하여 'Scientific Reports'에 게재 완료하였음('22.01). 식약처에 '탈모증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품'으로 품목 허가 신청 결과, "siRNA를 주성분으로 하는 신청품목은 「화장품법」 제2조(정의) 제1호에 따른 화장품에 해당하지 않음." 사유로 반려되어('21.12), 안전성 자료 관련하여 식약처와 후속 절차를 진행 중임. 2. 해외 18세 이상의 안드로겐성 탈모증을 가진 건강한 남녀를 대상으로 CosmeRNA ARI의 탈모 증상 완화 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 독일더마테스트와 진행하고 있음('21.11~). 유럽 피험자 120명 대상으로 고용량으로 주 1회,  2주 1회, 4주 1회 도포하는 방법으로  24주 인체적용시험을 진행하고 있음. 또한 독일더마테스트와 제품의 안전성 확보를 위해 패치테스트를 걸쳐 22년 3월에 엑설런트 등급을 인증 받았으며 애플리케이션 테스트를 걸쳐 22년 7월에는 안전성 최고 등급인 엑설런트 5-star 를 인증 받았음. 유럽 화장품 등록 포털 사이트 CPNP 등록을 위해 가장 중요하고 핵심적인 제출 자료인 안전성 보고서 작성이 완료됨. 독일더마테스트 안전성 평가사  3명이 국내 인체적용 시험 결과, 원료와 제품의 MSDS / CoA, ICID 자료, 독성자료, Scientific Reports 게재 논문, 각종 시험 성적서를 검토하여 최종적으로 화장품으로 사용하는데 있어서 안전하다는 결론과 함께 서명을 완료함.
향후계획	1. 국내 식약처 기능성화장품 품목 허가 승인 후, 제품 출시를 포함하여 사업화 진행 예정임. 2. 해외 22년 유럽 CPNP 등록 후 23년 상반기 제품 출시를 포함하여 사업화 진행 예정임. 22년 독일더마테스트 진행중인 인체적용 시험을 완료 후 유럽 CPNP 등록 계획임. 23년 상반기 제품 출시를 포함한 사업화 진행 예정임.
경쟁제품	탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품으로 샴푸, 화장품, 건강기능식품에 이르기까지 다양한 성분으로 개발되어 판매 중에 있으나, 이러한 제품들은 탈모에 대한 구체적인 메카니즘(mechanism)이 제시되지 않은 상태에서 마케팅에 의존하고 있고 탁월한 효과를 발휘하지 못하고 있는 실정임. 국내외에서 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 개발 진행 중에 있으나, 현재까지 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음. 국내의 경우, 올릭스사에서 cp-lasiRNA 기술을 이용한 탈모제품(OLX104)을 개발 중에 있으며, 국외에는 RXi사(sd-rxRNA)와 IONIS사(ASO)에서 탈모 관련 제품을 개발 중에 있음.
시장규모	2017년 기준 국내 탈모증 인구 1,000만명 시대로 탈모시장은 전문의약품, 일반의약품(OTC), 기능성제품을 포함하여 약 4조원으로 추정하고 있음. 헤어케어 시장 규모 역시 커지고 있으며, 2010년 이후 연평균 10% 성장하며 2014년 5,700억원 규모를 기록했고 2017년에는 약 30% 이상 확대되고 시장 규모는 8,000억원을 상회하였음(건강보험심사평가원). 탈모 관련 Global market 시장은 2024년까지 118억 달러, 한화로 약 13조원에 달하며, 북미의 경우 약 3.5조원에 이를 것으로 예상하였음(Grand view research). 최근에는 화장품(cosmetics)의 안전성과 의약품(pharmaceutical)의 효과성을 합성한 신조어인 ‘코스메슈티컬(Cosmeceutical)’ 시장이 성장하고 있음. 전세계 코스메슈티컬 시장은 2015년 기준 약 40조원으로 전체 화장품 시장의 약 13% 규모이며, 국내의 경우 약 5,000억원 수준으로 아직까지 시장 규모는 작으나 매년 15% 수준의 성장률을 보이고 있음(코스메슈티컬 산업동향, 융합연구정책센터).
기타사항	□ 중소벤처기업부(2018년도 지역특화산업육성사업)- '나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모방지제 개발'(2018.04.01~2019.12.31) □ 특허 출원 : "안드로젠 수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : ㈜바이오니아, 출원일 : 2018.11.28, 국내 출원번호 : 10-2018-0149562. □ PCT 출원 : "안드로젠 수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : ㈜바이오니아, 출원일 : 2019.11.18, 국제 출원번호 : PCT/KR2019/015723. □ 상표 등록 : 상표권자 : ㈜바이오니아, 등록번호 : 제 40-1397829호, 상표명 : COSMERNA, 지정상품 : "제 03류 등 2개류, 기능성 화장품등 25건“