2024년 상반기 의약품 허가 심사 결과 공개

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7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과.pdf

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목차

 

1. 2024년 상반기 의약품 허가 심사 개요
2. 2024년 상반기 허가된 의약품 현황
   • 신약 허가 현황
   • 자료제출 의약품 및 의약외품 현황
3. 주요 허가 신약 소개
4. 의약품 허가심사 투명성 및 향후 계획
5. 의약품 허가 정보 확인 방법
6. 결론 및 요약

 

 

 

 

 

 

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1. 2024년 상반기 의약품 허가 심사 개요

2024년 상반기 동안 식품의약품안전처는 의약품과 의약외품에 대한 허가심사 결과를 발표했습니다. 이 보고서는 의약품 143개와 의약외품 21개, 총 164개 품목에 대한 허가 결과를 포함하고 있습니다. 이 중 신규 허가는 122개, 변경 허가는 42개로 구성되어 있습니다. 식약처는 의약품 심사 과정의 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 정기적으로 공개할 계획입니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

 

 

2. 2024년 상반기 허가된 의약품 현황

2.1 신약 허가 현황

2024년 상반기에는 47개의 신약이 허가를 받았습니다. 각 월별 신약 허가 건수는 다음과 같습니다.

구분1월2월3월4월5월6월누적

신약

4

5

7

0

13

18

47

대표적인 허가된 신약으로는 유방암 치료제 투키사정(투카티닙), 식도편평세포암 치료제 테빔브라주(티슬렐리주맙), 조현병 치료제 라투다정(루라시돈염산염) 등이 있습니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

2.2 자료제출 의약품 및 의약외품 현황

2024년 상반기에는 총 96개의 자료제출 의약품이 허가를 받았으며, 21개의 의약외품이 추가로 허가되었습니다. 각 월별 의약품 및 의약외품의 허가 건수는 다음과 같습니다.

구분1월2월3월4월5월6월누적

자료제출 의약품	27	21	11	15	10	12	96
의약외품	6	8	4	2	0	1	21

주요 자료제출 의약품으로는 아프로바스크정과 듀글로우정이 있으며, 의약외품으로는 리버티센시티브 입는 오버나이트 대형이 허가를 받았습니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

 

 

 

3. 주요 허가 신약 소개

2024년 상반기 동안 허가된 신약 중 대표적인 품목은 다음과 같습니다:

• 유방암 치료제: 투키사정(투카티닙)
• 식도편평세포암 치료제: 테빔브라주(티슬렐리주맙)
• 조현병 치료제: 라투다정(루라시돈염산염)
• 궤양성 대장염 치료제: 옴보주(미리키주맙)
• 중증 천식 치료제: 테즈파이어(테제펠루맙)
• B세포 림프종 치료제: 컬럼비주(글로피타맙)
• 다발혈관염 치료제: 타브너스캡슐(아바코판)

이 외에도 다양한 항암제 및 희귀의약품들이 이번 상반기에 허가되었습니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

 

 

 

4. 의약품 허가심사 투명성 및 향후 계획

식약처는 이번 의약품 허가심사 결과 공개를 통해 심사의 투명성을 더욱 강화하고, 제약업계에서 이를 연구개발에 활용할 수 있도록 지원할 예정입니다. 또한 앞으로도 허가 심사 결과를 지속적으로 공개하며, 의약품 개발자와 소비자가 최신 정보를 확인할 수 있도록 할 것입니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

 

 

 

5. 의약품 허가 정보 확인 방법

2024년 상반기 허가된 의약품과 의약외품의 상세한 목록은 의약품안전나라 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 사용자는 의약품안전나라 사이트 내에서 ‘의약품 및 화장품 품목정보’ 메뉴를 통해 해당 정보를 조회할 수 있습니다. 이를 통해 신약 및 기타 의약품에 대한 자세한 정보를 손쉽게 확인할 수 있습니다​(7.5+(보도참고)+의약품허가총괄과).

 

 

6. 결론 및 요약

2024년 상반기 의약품 허가 심사 결과는 신약 47개를 포함한 다양한 의약품이 허가되었으며, 이들 약물은 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 식약처는 앞으로도 투명한 심사 과정을 통해 제약업계와 소비자 모두에게 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 것입니다.